醫療器械生產法律責任有哪些
一、醫療器械生產法律責任有哪些
醫療器械生產違反法律規定的，要承擔行政處罰責任，如果構成犯罪的，要承擔刑事責任。構成人身傷害和財產損失的，承擔民事賠償責任。《醫療器械監督管理條例》第八十一條有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用於違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；
違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處5萬元以上15萬元以下罰款；
貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；
情節嚴重的，責令停產停業，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動：
（一）生產、經營未取得醫療器械註冊證的第二類、第三類醫療器械；
（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動；
（三）未經許可從事第三類醫療器械經營活動。有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。第八十四條有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門向社會公告單位和產品名稱，責令限期改正；
逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械；
違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處1萬元以上5萬元以下罰款；
貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；
情節嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：
（一）生產、經營未經備案的第一類醫療器械；
（二）未經備案從事第一類醫療器械生產；
（三）經營第二類醫療器械，應當備案但未備案；
（四）已經備案的資料不符合要求。第一百零二條違反本條例規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任；
造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔賠償責任。
二、醫療產品損害的侵權責任誰來承擔
1、藥品、消毒藥劑、醫療器械本身存在缺陷，醫療機構在採購產品時存在過錯，比如，採購藥品時，未嚴格把關，或者通過非法途徑獲得藥品。
這時候，醫療機構和藥品、消毒藥劑、醫療器械的生產者或提供者均應當承擔賠償責任。
2、藥品、消毒藥劑、醫療器械本身存在缺陷，醫療機構強制指定患者使用缺陷醫療產品，造成患者損害的，醫療機構和醫療產品的生產者應當共同承擔賠償責任。
3、藥品、消毒藥劑、醫療器械本身存在缺陷，但醫療機構在採購產品時，已經盡到了足夠的注意，但仍然未能發現產品存在的缺陷。
此時，應當由產品的生產者承擔賠償責任，醫療機構不應當承擔責任。
醫療機構先行承擔責任的，有權向醫療產品的生產者追償。
4、醫療機構使用缺陷醫療產品致患者損害，無法確定缺陷醫療產品的生產者或者提供者的，應當由醫療機構承擔賠償責任。
5、醫療機構本身就是缺陷醫療產品的生產者，即醫療機構使用自己生產的缺陷醫療產品致患者損害的，則應當由醫療機構承擔賠償責任。
通過上述分析知道，依據《醫療器械監督管理條例》的規定，醫療器械生產企業如果違反法律規定生產醫療器械的，需要承擔的法律責任包括行政處罰、刑事處罰和民事賠償三種責任。
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