氯胺酮原料及氯胺酮注射液管理规定

氯胺酮原料及氯胺酮注射液管理规定

为保证鹿茸生产用药，我部与国家食品药品监督管理局联合发布《关于下达2005年吉林省康太动物保健品有限公司氯胺酮原料药供应和兽用复方氯胺酮注射液生产计划的通知》（农办医［2005］19号），现就有关事项通知如下。

颁布单位：农业部(已撤销)

文       号：农办医[2005]22号

颁布时间：2005-06-29

实施时间：2005-06-29

时 效  性：现行有效

效力级别：部门规范性文件

一、省级兽医行政管理部门职责

1、指定专人对兽用复方氯胺酮注射液定点生产企业实施监管，定期核查企业生产、检验、仓储、销售情况，核对出入库记录;

2、配制制剂当天派员对投料实施监控，核对原料药投放记录;

3、定期核查批生产记录、批检验记录及销售记录、台帐;

4、发现问题责令停止生产、销售，并将问题及时上报我部;

5、确定一家省级兽用复方氯胺酮注射液经销单位，分别报我部、中亚公司备案;

6、收集、汇总使用情况。

二、市、县级兽医行政管理部门职责

1、负责兽用复方氯胺酮注射液使用监管工作;

2、指定专人定期对使用单位的采购、使用记录进行核查;

3、发现问题提出整改意见，违反兽药管理法规的，依法严肃处理，并将处理结果上报我部及省级兽医行政管理部门。

三、定点生产企业责任

1、制定氯胺酮原料药采购、出入库管理制度，建立责任制;

2、原料药按毒品严格管理，制定专人负责，实行专库或专柜存放、双人双锁，并建立领用制度和出入库台帐，严格凭领料单发放;

3、集中时间加工生产复方氯胺酮注射液，投料时需接受兽医行政管理部门的监督检查。按照GMP要求建立批生产记录。待检产品和制剂成品需专库存放，专人负责;

4、制剂纳入统一调拨渠道，建立销售管理制度、制剂出入库记录;

5、严格质量检验制度，建立批检验记录，不合格产品不得出厂;

6、产品不得自行销售，必须凭拨调拨单发运货物;

7、收集临床使用和药物不良反应情况;

8、12月20日前分别向农业部和省级兽医行政管理部门上报工作总结。

四、使用单位责任

1、必须从复方氯胺酮注射液指定经销单位采购产品，产品仅限自用，不得转手倒买倒卖;

2、凭兽医处方使用产品;

3、保存兽医处方，建立使用记录和不良反应记录，于2005年11月底前向县级以上兽医行政管理部门上报使用情况总结，并接受监督管理。

五、中亚动物保健品总公司责任

1、按规定要求做好氯胺酮原料供应协调及制剂调拨工作;

2、收集、汇总各省销售、使用情况，年底前上报制剂调拨和使用情况报告。