一、医疗器械生产法律责任有哪些
医疗器械生产违反法律规定的,要承担行政处罚责任,如果构成犯罪的,要承担刑事责任。构成人身伤害和财产损失的,承担民事赔偿责任。《医疗器械监督管理条例》第八十一条有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;
货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;
情节严重的,责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动:
(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械;
(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动;
(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动。有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。第八十四条有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称,责令限期改正;
逾期不改正的,没收违法所得、违法生产经营的医疗器械;
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;
货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;
情节严重的,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:
(一)生产、经营未经备案的第一类医疗器械;
(二)未经备案从事第一类医疗器械生产;
(三)经营第二类医疗器械,应当备案但未备案;
(四)已经备案的资料不符合要求。第一百零二条违反本条例规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任;
造成人身、财产或者其他损害的,依法承担赔偿责任。
二、医疗产品损害的侵权责任谁来承担
1、药品、消毒药剂、医疗器械本身存在缺陷,医疗机构在采购产品时存在过错,比如,采购药品时,未严格把关,或者通过非法途径获得药品。
这时候,医疗机构和药品、消毒药剂、医疗器械的生产者或提供者均应当承担赔偿责任。
2、药品、消毒药剂、医疗器械本身存在缺陷,医疗机构强制指定患者使用缺陷医疗产品,造成患者损害的,医疗机构和医疗产品的生产者应当共同承担赔偿责任。
3、药品、消毒药剂、医疗器械本身存在缺陷,但医疗机构在采购产品时,已经尽到了足够的注意,但仍然未能发现产品存在的缺陷。
此时,应当由产品的生产者承担赔偿责任,医疗机构不应当承担责任。
医疗机构先行承担责任的,有权向医疗产品的生产者追偿。
4、医疗机构使用缺陷医疗产品致患者损害,无法确定缺陷医疗产品的生产者或者提供者的,应当由医疗机构承担赔偿责任。
5、医疗机构本身就是缺陷医疗产品的生产者,即医疗机构使用自己生产的缺陷医疗产品致患者损害的,则应当由医疗机构承担赔偿责任。
通过上述分析知道,依据《医疗器械监督管理条例》的规定,医疗器械生产企业如果违反法律规定生产医疗器械的,需要承担的法律责任包括行政处罚、刑事处罚和民事赔偿三种责任。
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